Kompakt und verständlich: Medizinprodukterecht, EU-Medizinprodukteverordnung, klinische Studien, relevante Studiendesigns - über diese und weitere Themen informiert das Kompaktseminar am 16. Juli 2013 von 15 bis 19 Uhr im MAFINEX Technologiezentrum.

16. Juli 2013, 15 - 19 Uhr, MAFINEX Technologiezentrum

Zielgruppe:
Das kostenfreie Medical Device Kompaktseminar richtet sich an Executives und Senior Management, Gründer, Investoren, Start-up Unternehmer und F&E Manager sowie an leitende Mediziner in anwendungsorientierten
F&E-Industriekooperationen.

Programm:

15:00 Einführung
Dr. Elmar Bourdon, Manager, Cluster Medizintechnologie
Dr. Steffen Luntz, Leiter, Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS)

15:15 Grundlagen des Medizinprodukterechts
Dr. Andreas Pitz, Lehrbeauftragter, Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim

Wie stellen sich für MedTech Unternehmen die relevanten EU-Richtlinien, EU-Verordnungen und deutsches Medizinprodukterecht zueinander dar? Was sollten MedTech Unternehmen hier beachten? Ausblick auf künftige Rechtsänderungen.

15:35 Die neue EU-Medizinprodukteverordnung
Alexander Fink, Geschäftsführer, Metecon GmbH

Seit September 2012 als Vorlage (2012/0266) vorgestellt, sorgt sie in der EU Kommission für erhebliche Diskussionen. Die neue Verordnung soll in Zukunft die Richtlinien 93/42 EWG und 90/385EWG zusammenführen und einheitlich regeln. Implikationen für Medical Device Business und Produktentwicklung.

16:00 Grundlagen klinischer Studien
Dr. Steffen Luntz, Leiter, Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS)

Was ist eine klinische Studie?, GCP, MPG, DIN ISO 14155, Grundbegriffe, Studiendesign und Endpunkte

16:45 Kaffeepause

17:15 Erste Schritte
Hr. Gregor Ottawa, Leiter Fort- und Weiterbildung, KKS

Studienplanung allgemein, Sponsor, LKP, Prüfer und Prüfteam, Ressourcen (Personal, Probanden/ Patienten, …), Studiensynopse u. Protokollerstellung, Kooperationspartner, Ethikkommission und BOB,
Qualitätsmanagement

18:15 Get-together mit Imbiß

Anmeldung:
Bitte bestätigen Sie Ihre verbindliche Teilnahme am kostenfreien Kompaktseminar bis spätestens 9. Juli 2013 unter medtech@mannheim.de.